ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ – инновационный материал природного происхождения, относится к классу биоактивных гидрогелевых миметиков внеклеточного матрикса (ВКМ), практически полностью имитирует состав естественного внеклеточного матрикса (ВКМ) тканей организма, что обеспечивает сходную с ВКМ микросреду для поддержания процессов пролиферации и дифференцировки клеток, стимулируя тем самым регенерацию поврежденных тканей.

В состав имплантируемого материала Сферо®ГЕЛЬ входят как основные компоненты ВКМ (пептиды частично гидролизованного коллагена, гликопротеины и уроновые кислоты), так и другие биологически активные вещества, в том числе факторы роста, необходимые для обеспечения жизнедеятельности и функциональной активности клеток тканей и органов.

Инъекционная форма Сферо®ГЕЛЬ представляет собой находящийся в шприце прозрачный, слегка опалесцирующий вязкоупругий, рН сбалансированный гидрогель, содержащий нано- и микрочастицы «сшитого коллагена». Изделие предназначено для улучшения функций суставов при дегенеративных и травматических изменениях в них как за счет временного замещения синовиальной жидкости, так и благодаря своей способности стимулировать процессы восстановления поврежденных тканей

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• – Лечение остеоартроза I-III ст. коленного, тазобедренного,локтевого, плечевого, голеностопного и других суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения;
• – Профилактика остеоартроза после оперативного вмешательства, повышенной физической нагрузке;
• – Комплексное лечение дегенеративно-дистрофических состояний верхних и нижних конечностей, спины, шеи;
• – Повреждение сухожилий, мышц, связок;
• – Контрактуры любой локализации;
• – Дегенеративные изменения сухожилий, мышц, капсульно-связочного аппарата, в том числе и у спортсменов.
• - Стимулирование остеогенеза в качестве матрикса тканеинженерной конструкции при восполнении протяженных дефектов костной ткани.

Лечебный эффект от введения Сферо®ГЕЛЯ д лится в среднем от полугода до нескольких лет, в зависимости от степени тяжести, этиологии развития заболевания, применяемой схемы и варианта исполнения имплантируемой композиции. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния.

Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель для травматологии и ортопедии производится в трех вариантах исполнения, отличающихся сроками резорбции и реологическими свойствами: Сферо®ГЕЛЬ LIGHT, Сферо®ГЕЛЬ MEDIUM, Сферо®ГЕЛЬ LONG

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Кратность введения, зону введения, вариант исполнения и объем вводимого имплантата устанавливает специалист, исходя из патологического процесса и общего анамнеза пациента.

Сферо®ГЕЛЬ LIGHT является имплантатом со среднесрочным терапевтическим эффектом. Рекомендуемый курс лечения включает три инъекции на курс. Инъекции осуществляются: в полости суставов (внутрисуставное введение), бурсы различной локализации, перитендинозно, перилигаментозно, в места триггеров, травмированные участки мягких тканей, плохо заживающие раны. Интервал между введениями препарата от 1 до 3 недель в среднем. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза – шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель [7-9].

Сферо®ГЕЛЬ MEDIUM является имплантатом с пролонгированным терапевтическим эффектом, который приносит долговременное облегчение после однократной инъекции. Послеодного курса лечения Сферо®ГЕЛЬ MEDIUM восстанавливается подвижность и улучшается функция суставов, а также наступает снижение и исчезновение болевого синдрома на срок 4-6месяцев и более [7-10].

Сферо®ГЕЛЬ LONG в ряду трех видов композиций биополимерного гетерогенного гидрогеля, имея наиболее высокие вязкоупругие свойства, наибольшее время резорбции, эффективен после однократной инъекции в течение длительного времени сроком до 1 года. Рекомендовано использовать после курсового применения композиции LIGHT и MEDIUM в лечении суставов, для восполнения объема тканей, потеря которых связана с травмой, некрозом и/или послеоперационным процессом, для введения в зону костных дефектов с целью создания благоприятной среды для восстановления костной ткани, в том числе вместе с костным аутотрансплантатом

ПРИ ВВЕДЕНИИ В СУСТАВЫ Сферо®ГЕЛЬ: – инициирует процессы восстановления гиалинового хряща, синовиальной оболочки и связочного аппарата сустава; – повышает вязкость синовиальной жидкости, восстанавливая ее смазывающие, демпферные и трофические свойства; – влияет на факторы развития воспаления как напрямую, так и опосредованно, за счет уменьшения механической нагрузки на суставные поверхности, восстановления поврежденных тканей; – пролонгирует и потенцирует действие других лекарственных препаратов, введенных вместе с препаратом Сферо®ГЕЛЬ, является стабилизатором для гиалуроната и жидкокристаллических соединений за счет образования между ними и коллагеном водородных связей. При лечении дегенеративных заболеваний суставов в большинстве случаев применяют хондропротекторы в форме инъекционных гелевых имплантатов. Хорошо известны инъекционные протекторы на основе гиалуроновой кислоты, действие которых основано на привлечении жидкости в зону их введения, за счет чего временно улучшается метаболизм окружающих тканей. Также существуют биоимплантаты на основе коллагена. Однако они резорбируются в течение 3-4 недель, что приводит к риску формирования рубцовой ткани [4, 5]. Основным недостатком применяемых в настоящее время хондропротекторов является их неспособность стимулировать регенерацию поврежденных тканей.

Сферо®ГЕЛЬ также относится к временным протекторам синовиальных суставов, но его отличительной особенностью и основным преимуществом от перечисленных ранее групп инъекционных хондопротекторов является наличие в составе практически полного набора компонентов, идентичных природному ВКМ, что обеспечивает не только компенсацию амортизирующей функции cинoвиaльнoй жидкocти, но и создает оптимальные условия для регенерации поврежденных суставного хряща и окружающих его мягких тканей. Микрогетерогенная структура и сочетание вариаций степени радиационной сшивки коллагена позволили контролировать время резорбции препарата Сферо®ГЕЛЬ.  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• – индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе на белок, препараты гиалуронового ряда);
• – пациентам, перенесшим аутоиммунное заболевание или проходящим курс иммунотерапии;
• – пациентам с воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным выпотом (является относительным противопоказанием, в индивидуальных случаях оценивается лечащим врачом);
• – пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи, ссадин или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения композиции Сферо®ГЕЛЬ (является относительным противопоказанием, в индивидуальных случаях оценивается лечащим врачом);
• – пациентам с суставным синдромом при инфекционных заболеваниях;
• – пациентам с клиническими проявлениями венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
• – хондроматоз, гемартроз;
• – паранеопластический артрит;
• – метаболический кальциноз.

Беременность и детский возраст не являются противопоказанием.

РЕАБИЛИТАЦИЯ ПАЦИЕНТА

Эффект от инъекционного ведения композиции Сферо®ГЕЛЬ наступает сразу после процедуры. Заметно уменьшаются болевые ощущения, в том числе при активном и пассивном сгибании-разгибании, физических нагрузках. В течение 3-4 недель после введения препарата заметно увеличивается подвижность пораженного сустава, боли в покое исчезают, при нагрузках на сустав продолжают уменьшаться или исчезают полностью.

Внутрисуставное введение композиции Сферо®ГЕЛЬ – это врачебная малоинвазивная манипуляция. Тем не менее, при внутрисуставном введении композиции Сферо®ГЕЛЬ LONG пациенту рекомендуется избегать физических нагрузок в течение последующих за введением суток.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Эффективность применения композиции Сферо®ГЕЛЬ при лечении гонартроза (ГА) доказана результатами доклинических и клинических испытаний, в том числе при проведении проспективного, двойного слепого, плацебо-контролируемоего, рандомизированного исследования [14] на базе Федерального научно-клинического центра специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА России. В исследование были включены пациенты с достоверным диагнозом ГА.

ВЫВОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

• -Применение внутрисуставных инъекций композиции гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ существенно снижает болевой синдром и способствует регенерации поврежденного сустава, что улучшает его функциональную активность.
• -Положительное действие инъекционной формы композиции Сферо®ГЕЛЬ сохраняется не менее 3-х месяцев.
• -Инъекционная форма композиции Сферо®ГЕЛЬ показала очень хорошую переносимость.
• -Побочных эффектов применения композиции Сферо®ГЕЛЬ не отмечено ни в одном случае.
• -Минимальное количество абсолютных противопоказаний в сравнении с иными формами инъекционных форм гелей для внутрисуставных инъекций.

На основе накопленного опыта применения биологического имплантата – композиции гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ разработаны практические пособия для врачей [15].

Интеллектуальная собственность на разработку как самой инъекционной формы композиции Сферо®ГЕЛЬ , так и способов лечения с ее применением, подтверждена 12 патентами, 7 монографиями, 2 докторскими и 3 кандидатскими диссертациями, более 100 печатными публикациями, многочисленными выступлениями на российских и международных конгрессах, съездах, конференциях и симпозиумах.

Сферо®ГЕЛЬ произведен по уникальной запатентованной технологии при соблюдении наивысших стандартов качества на предприятии АО «БИОМИР сервис»

Действующая на предприятии система менеджмента качества сертифицирована по российскому и международному стандартам

Как приобрести СФЕРОгель ?!

1. Оформление доставки через контактный номер +7-988-588-49-52 в часы работы консультантов: пн-пт  09 -20ч.; сб-вс 11-18ч.
2. Приобрести лично в аптеке «Био Лекарь» ул. Зорге, 17 ·тел. 8 (863) 300-77-17. В аптеке «Пирамида Здоровья» пр. Шолохова, 104А,  ТЦ Прогресс. тел 8 (863) 308-91-62.